Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственного растительного сырья. Гост лекарственные растения
Действующие ГОСТы на лекарственное сырье
ГОСТ 2566-79 Побеги анабазиса безлистного. Технические условияГОСТ 21537-76 Желуди дубовыеГОСТ 10064-62 Жень-шень дикорастущий (корни)ГОСТ 12529-67 Крапива (лист)ГОСТ 13382-67 Лист мать- и- мачехи. Технические условияГОСТ 13399-89 Цветки арники. Технические условияГОСТ 13727-68 Слоевища лишайника центрарии исландской (мха исландского)ГОСТ 21565-76 Слоевища лентеца крупинчатого. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспортГОСТ 21570-76 Трава зубровкиГОСТ 14101-69 Трава донникаГОСТ 14102-69 Трава пастушьей сумкиГОСТ 1414Э-69 Трава хвощаГОСТ 21567-76 Трава майоранаГОСТ 21946-76 Хмель-сырец. Технические условияГОСТ 21947-76 Хмель прессованный. Технические условияГОСТ 21948-76 Хмель-сырец и хмель прессованный. Методы испытанийГОСТ 21236-90 Семена аниса. Сортовые и посевные качества. Технические условияГОСТ 21031-90 Семена тмина. Сортовые и посевные качества. Технические условияГОСТ 21032-90 Семена фенхеля. Сортовые и посевные качества. Технические условияГОСТ 14144-6S Цветки коровякаГОСТ 14260-89 Плоды перца стручкового. Технические условияГОСТ 15056-8S Корневища и корни девясила. Технические условияГОСТ 21569-76 Корневища и корни дягиля лекарственногоГОСТ 15161-93 Трава зверобоя. Технические условияГОСТ 15945-70 Трава чередыГОСТ 15946-94 Трава череды. Технические условияГОСТ 16800-71 Цветки бузины чернойГОСТ 16801-71 Цветки пижмыГОСТ 21568-76 Цветки мать-и-мачехи. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспортГОСТ 16989-71 Трава фиалки трехцветной и фиалки полевойГОСТ 19S4-93 Плоды шиповника. Технические условияГОСТ 21722-84 Шафран. Технические условияГОСТ 21536-76 Плоды бузиныГОСТ 20055-90 Корневище аира. Технические условияГОСТ 21450 75 Плоды черной смородиныГОСТ 21564-76 Трутовик лекарственный. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспортГОСТ 21566-76 Трава грыжника. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспортГОСТ 21568-76 Цветки мать-и-мачехи. Технические требования на продукцию, поставляемую на экспортГОСТ 21816-89 Трава чебреца обмолоченная. Технические условияГОСТ 21903-93 Трава душицы. Технические условияГОСТ 2237-93 Цветки ромашки. Технические условияГОСТ 2802-89 Плоды можжевельника обыкновенного. Технические условияГОСТ 3318-74 Плоды черемухи обыкновеннойГОСТ 3322-6S Плоды черники. Технические условияГОСТ 3448-78 Корень колючелистника. Технические условияГОСТ 3525-75 Плоды малиныГОСТ 3558-39 Трава и листья полыни горькой. Технические условияГОСТ 3852-93 Плоды боярышника. Технические условияГОСТ 4564-7S Лист скумпии. Технические условияГОСТ 4565-79 Лист сумаха. Технические условияГОСТ 6077-80 Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранениеГОСТ 6518-69 Цветки липыГОСТ 6714-74 Плоды рябины обыкновеннойГОСТ 8716-71 Корневище лапчатки (дикого калгана, дубровки)ГОСТ Р 50243-92 Плоды шиповника. Технические условияГОСТ Р 50244-92 Плоды боярышника. Технические условияГОСТ Р 50245-92 Трава зверобоя. Технические условияГОСТ Р 50246-92 Трава душицы. Технические условияГОСТ 22839-88 Корни и корневища солодки. Технические условияГОСТ 23768-94 Листья мяты перечной обмолоченные. Технические условияГОСТ 23938-79 Корень женьшеня культивируемого свежий. Технические условияГОСТ 2397-75 Корень одуванчикаГОСТ 21179-2000 Воск пчелиный. Технические условияГОСТ 21314-75 Масла растительные. Производство. Термины и определенияГОСТ 21253-75 Автоматы наполнительные и дозировочно-наполнительные для жидких пищевых продуктов. Технические условияГОСТ 21507-81 Защита растений. Термины и определенияГОСТ 24027.0-80 Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора пробГОСТ 24027.1-80 Сырье лекарственное растительное. Методы определения подлинности, зараженности амбарными вредителями, измельченности и содержания примесейГОСТ 24027.2-80 Сырье лекарственное растительное. Методы определения влажности, содержания золы, экстрактивных и дубильных веществ, эфирного маслаСанПиН 2.3.2.1290-03СанПиН 2.1.4.1116-02СанПиН 2.3.2.1324-03СанПиН 2.3.5.021-94СанПиН 977-72СанПиН 2605-82
old.lektravs.ru
ГОСТ 6077-80 Сырье лекарственное растительное. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение, ГОСТ от 03 января 1980 года №6077-80
ГОСТ 6077-80
Группа Р69
ОКП 97 2500
Дата введения 1980-07-01
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 3 января 1980 г. N 27 срок введения установлен с 01.07.80 Ограничение срока действия снято по протоколу N 4-93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4-94)ВЗАМЕН ГОСТ 6077-74ПЕРЕИЗДАНИЕНастоящий стандарт распространяется на высушенное лекарственное растительное сырье и устанавливает требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению.
1. УПАКОВКА
1.1. Для упаковывания лекарственного растительного сырья применяют следующие виды тары.
1.1.1. Тканые мешки, одинарные или двойные по ГОСТ 30090-93.При упаковывании сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой.Мешки, заполненные сырьем, должны быть зашиты вручную шпагатом по ГОСТ 17308-88 или льняными нитками по ГОСТ 14961-91 стежками не реже 2 см или машинным способом цепным двойным швом.При зашивке мешков машинным способом выше шва должен оставаться гребень шириной не менее 5 см.При зашивке мешков вручную в верхней части мешков должны быть сделаны два ушка длиной не менее 10 см. При упаковывании сырья в двойные мешки одновременно прошивают оба мешка. Мешки должны быть зашиты перекрестным швом: сначала горловину прошивают в одну сторону, затем в обратную - стежками на расстоянии не более 4 см.При упаковывании в двойные мешки мелкого сыпучего сырья горловину внутреннего мешка складывают конвертом и зашивают, после чего наружный мешок зашивают вручную обычным швом стежками не реже 2 см или машинным способом.Масса сырья, упакованного в мешок, должна быть не более 50 кг.
1.1.2. Бумажные многослойные мешки по ГОСТ 2226-88*, одинарные или двойные бумажные пакеты по ГОСТ 12302-83.______________* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 53361-2009. - Примечание изготовителя базы данных.
Заполненные сырьем бумажные мешки должны быть зашиты шпагатом по ГОСТ 17308-88 или льняными нитками по ГОСТ 14961-91 машинным способом цепным двойным швом.Бумажные одинарные пакеты должны быть изготовлены из бумаги по ГОСТ 2228-81. В двойных пакетах наружный пакет должен быть изготовлен из бумаги по ГОСТ 2228-81, внутренний - из бумаги по ГОСТ 1760-86.Бумажные пакеты после заполнения должны иметь свободный конец горловины достаточного размера для ее трехкратной закрутки, после чего бумажные пакеты должны быть перевязаны шпагатом по НТД и уложены в ящики по ГОСТ 5959-80. Масса сырья, упакованного в бумажный многослойный мешок, должна быть не более 15 кг, в одинарный или двойной пакет - не более 5 кг.
1.1.3. Полиэтиленовые мешки по ГОСТ 17811-78, изготовляемые из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82.
Заполненные сырьем полиэтиленовые мешки сваривают с помощью термосваривающих устройств или зашивают после однократного загиба горловины льняными нитками по ГОСТ 14961-91 стежками не реже 4 см, концы ниток закрепляют двукратным завязыванием узла. Сварной шов при сварке должен быть шириной не менее 4 мм, без трещин и прожженных мест.Масса сырья, упакованного в полиэтиленовый мешок, должна быть не более 15 кг.
1.1.4. Тюки продолговатой формы, изготовляемые из тканей по ГОСТ 5530-81* и ГОСТ 30090-93, должны быть размером не более 110х165 см. Заполненные сырьем тюки должны быть зашиты вручную шпагатом по ГОСТ 17308-88 или льняными нитками по ГОСТ 14961-91 стежками не реже 2 см или машинным способом цепным двойным швом. При зашивке тюков машинным способом выше шва должен оставаться гребень шириной не менее 5 см. При зашивке вручную в верхней части тюка должны быть сделаны два ушка длиной не менее 10 см. ______________* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 5530-2004, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.Масса сырья, упакованного в тюк продолговатой формы, должна быть не более 50 кг.
1.1.5. Тюки, имеющие форму ящика - это тюки специального пошива, имеющие форму шестигранника, сшитые из трех отрезков упаковочной ткани по ГОСТ 5530-81 или 30090-93 разных размеров (один большой, два малых). Размеры тюков продолговатой формы должны соответствовать размерам, указанным в таблице.
см
Размер тюков | Ширина упаковочной ткани | Размер большого отрезка | Размер малых отрезков |
100х100х65 | 100 | 330х100 | 65х100 |
100х70х50 | 100 | 240х100 | 50х70 |
100х50х50 | 100 | 200х100 | 50х50 |
При пошиве тюка загиб ткани должен быть шириной не менее 2 см. Отрезки сшивают следующим образом: большой отрезок - дно тюка, две соседние с ним части - торцы тюка. Концы большого отрезка, сшитые между собой и с боками тюка, образуют крышку тюка. Два малых отрезка - бока тюка, пришивают длинными сторонами по дну тюка, а короткими - к торцам тюка так, чтобы получилась форма ящика.Заполнение тюков сырьем производят с помощью пресса или ящика, состоящего из четырех разборных деревянных стенок без дна и крышки. Стенки ящика должны быть изготовлены из досок толщиной 30-40 мм и скреплены между собой крючками или задвижками. При упаковывании тюка, имеющего форму ящика, в ящик вкладывают сшитый тюк, половинки крышки тюка откидывают наружу вдоль торцовых стенок ящика, края тюка прикрепляют гвоздями к верхним краям ящика. В подготовленный таким образом тюк засыпают частями отвешенное сырье, равномерно распределяют его и по мере загрузки утрамбовывают; заполненный тюк зашивают шпагатом по ГОСТ 17308-88 или льняными нитками по ГОСТ 14961-91 стежками не реже 2 см. При зашивке в верхней и нижней частях тюка должны быть сделаны две пары ушков длиной не менее 10 см.Тюк должен быть плотным и сохранять свою форму при транспортировании и хранении.Масса сырья, упакованного в тюк, имеющий форму ящика, должна быть не более 50 кг.
1.1.6. Кипы, обшитые тканью. Получают прессованием сырья механическим или ручным прессом и обтягиванием кипы тканью. Перед загрузкой сырья в коробку пресса на дно и крышку помещают отрезки упаковочной ткани по ГОСТ 5530-81 или ГОСТ 30090-93 такой длины, чтобы после прессования их можно было сшить между собой, обтянув кипу тканью с четырех сторон.Сырье загружают частями, равномерно распределяют в коробке пресса и утрамбовывают. Снятую с пресса кипу зашивают со стороны торцов двумя отрезками упаковочной ткани шпагатом по ГОСТ 17308-88 или льняными нитками по ГОСТ 14961-91 стежками не реже 2 см. При зашивке со стороны торцов должны быть сделаны две пары ушков длиной не менее 10 см. Масса сырья, упакованного в кипу, должна быть не более 200 кг.
1.1.7. Фанерные ящики по ГОСТ 5959-80 и ГОСТ 10131-93.
Перед упаковыванием сырья ящик должен быть выстлан внутри оберточной бумагой марки Б по ГОСТ 8273-75 плотностью 40-50 г/см или мешочной бумагой по ГОСТ 2228-81 или подпергаментом по ГОСТ 1760-86. Края листов бумаги после наполнения ящика сырьем должны полностью покрывать сырье и предохранять его от соприкосновения с крышкой ящика. Ящики, заполненные сырьем, должны быть закрыты крышкой, окантованы стальной упаковочной лентой толщиной 0,7 мм и шириной 20 мм по ГОСТ 3560-73 и забиты четырнадцатью гвоздями диаметром 2,5 мм и длиной 50 мм по ГОСТ 4028-63: по два гвоздя на каждый угол крышки и на большие ребра и по одному гвоздю - на малые ребра.Масса сырья, упакованного в фанерные ящики, должна быть не более 30 кг.
1.1.8. Ящики из гофрированного картона по НТД.Перед упаковыванием ящик должен быть выстлан внутри мешочной бумагой по ГОСТ 2228-81 или подпергаментом по ГОСТ 1760-86. Края листов бумаги после наполнения ящика сырьем должны полностью покрывать сырье. Ящики, заполненные сырьем, должны быть оклеены лентой из бумаги марки М-70 по ГОСТ 2228-81 или клеевой лентой по ГОСТ 18251-87 или окантованы поперек в двух местах стальной проволокой диаметром 2 мм по ГОСТ 3282-74.Масса сырья, упакованного в ящики из гофрированного картона, должна быть не более 25 кг.
1.1.9. Кипы, не обшитые тканью. Получают прессованием сырья гидравлическим прессом и обтягиванием кипы поперек в четырех местах стальной упаковочной лентой шириной 20 мм и толщиной 0,7 мм по ГОСТ 3560-73. Концы лент соединяют специальными железными пряжками.Масса сырья в кипе, не обшитой тканью, должна быть не более 200 кг.
1.2. Тара должна быть чистой, сухой, без посторонних запахов и однородной для каждой партии сырья.
1.3. Вид тары и масса сырья, упакованного в тару, устанавливаются нормативно-технической документацией на конкретное сырье.
2. МАРКИРОВКА
2.1. Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192-96 с указанием следующих дополнительных данных:
наименования министерства;наименования предприятия-отправителя;наименования сырья;массы нетто;массы брутто;года и месяца заготовки; номера партии;обозначения нормативно-технической документации на конкретное сырье.
2.2. В каждую упаковку должен быть вложен упаковочный лист. На упаковочном листе должны быть указаны:наименование предприятия-отправителя;наименование сырья;номер партии;фамилия или номер упаковщика.
3. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
3.1. Лекарственное растительное сырье должно транспортироваться в сухих, чистых, не имеющих постороннего запаха, крытых транспортных средствах. Транспортирование ядовитого, сильнодействующего и эфирномасличного сырья должно производиться отдельно от других видов сырья.
4. ХРАНЕНИЕ
4.1. Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухих, чистых, хорошо вентилируемых складских помещениях, не зараженных амбарными вредителями, защищенных от воздействия прямого солнечного света. Раздельно по группам, в изолированных помещениях хранят:ядовитое и сильнодействующее сырье;эфирномасличное сырье;плоды и ягоды.В складских помещениях сырье должно храниться на стеллажах, установленных на расстоянии не менее 15 см от пола, с укладкой в штабель высотой не более 2,5 м для ягод, семян, почек и 4 м для других видов сырья. Штабель должен быть размещен от стен склада на расстоянии не менее 25 см, промежутки между штабелями должны быть не менее 50 см. На каждом штабеле должна быть этикетка размером 20х10 см с указанием:наименования сырья;наименования предприятия-отправителя;года и месяца заготовки;номера партии;даты поступления.
4.2. Сырье, хранящееся на складе, ежегодно перекладывают. Помещение склада и стеллажи во время перекладки должны подвергаться дезинфекции.Электронный текст документа подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:официальное изданиеЛекарственное растительное сырье. Часть 2.Корни, плоды, сырье: Сб. ГОСТов. - М.: ИПК Издательство стандартов, 1999
docs.cntd.ru
2. Категории нормативно-технической документации на лекарственное растительное сырье.
Нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов
Промышленное производство лекарств регламентируется соответствующей нормативно-технической документацией (НТД), утвержденной в установленном порядке.
НТД должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствоваться на основе достижений науки и техники и своевременно пересматриваться с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения населения.
Нормативная документация - это документы, устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов.
НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории:
1. Технологические регламенты.
2. Государственная фармакопея (ГФ).
3. Фармакопейные статьи (ФС).
4. Временные фармакопейные статьи (ВФС).
5. Государственные стандарты (ГОСТ).
6. Отраслевые стандарты (ОСТ).
7. Технические условия (ТУ).
8. Руководящий нормативный документ (РД) - инструкции, методические указания и т. д.
9. Производственные и технологические инструкции.
3. Дайте описание сырья «Листья подорожника большого» по схеме. Укажите особенности заготовки сырья в зависимости от медицинского пользования.
Внешние признаки :
Цельные или частично измельченные листья, широко-
яйцевидные или широкоэллиптические, цельнокрайние или слегка зубчатые, с 3—9 продольными дугообразными жилками, суженные в широкий черешок различной длины.
В месте обрыва черешка видны длинные остатки темных
нитевидных жилок.
Длина листьев с черешком до 24 см, ширина от 3 см до 11 см.
Цвет зеленый или коричневато-зеленый. Запах слабый.
Собранные во время цветения и высушенные листья многолетнего травянистого растения Plantago major L. Содержат не менее 12,0 %
полисахаридов в пересчете на сухое сырье.
4. Цель и техника микроскопического анализа лекарственного растительного сырья.
Цель микроскопического анализа, также как и макроскопического – установление подлинности лекарственного растительного сырья. Микроскопический анализ в основном применяется для резаного и порошкообразного лекарственного сырья и основан на определении признаков анатомического строения.
Техника микроскопического исследования лекарственного сырья Препараты цельного и резаного сырья.
Листья, травы, цветки. Препараты для микроскопического анализа готовят из сырья, предварительно просветленного в растворе щѐлочи. Для приготовления микропрепарата листа с поверхности мелкие листья
используют целиком, от крупных берут отдельные участки с учетом распределения важнейших диагностических элементов: край листа, зубчик по краю листа, участок главной жилки, верхушка листа и основание. Кусочки листьев, венчика и чашечки, иногда стеблей (в безлистном сырье) кипятят в пробирке с 5% водным раствором КОН 1-2 мин в зависимости от толщины листа. Затем содержимое пробирки выливают в чашку, жидкость сливают, сырье промывают и оставляют в воде. Кусочки сырья берут лопаточкой или препаровальной иглой, если листья тонкие и собираются в складочки. Предметное стекло в воде подводят под кусочек листа и вынимают его иглой на стекло; кусочек должен лежать гладко. Если лист надо рассматривать с двух сторон, кусочек листовой пластинки режут на две части скальпелем на предметном стекле, одну часть осторожно переворачивают и помещают обе части рядом. Плотные листья при рассмотрении раздавливают лопаточкой или скальпелем; иногда готовят поперечные срезы в пробке, бузине.
Готовые препараты и срезы просматривают в растворе хлоралгидрата. Иногда при анализе листьев и трав на эфирное масло, млечники, вместилища со смолой, кутикулу используют микрохимические реакции с раствором Судана III. Если требуется приготовить срез листа, выбирают кусочек, содержащий главную жилку; мелкие листья берут целиком. Препарат готовят таким образом, чтобы срез прошел поперек главной жилки, и попала часть мезофилла с более мелкими жилками. Обращают внимание на форму главной жилки, число, форму и расположение проводящих пучков в жилке. В пучках отмечают расположение ксилемы и флоэмы, а также наличие кристаллоносной обкладки, структуру мезофилла (палисадная ткань расположена с одной или с двух сторон, имеется губчатая ткань; в изолатеральном листе палисадная ткань располагается снизу и сверху) и других включений.
Резаные листья, травы, цветки исследуют так же, как цельное сырье. Следует помнить, что при анализе резаных листьев выбирают несколько кусочков – с крупной жилкой и краем листа.
Плоды и семена. Для анализа плодов и семян делают поперечные срезы, иногда продольные; рассматривают элементы кожуры с поверхности. Обычно готовят поперечные срезы из предварительно обработанного сырья (увлажненное в камере или размягченное в водяных парах). Мелкие объекты режут в пробке, сердцевине бузины или парафине. Препараты кожуры готовят из плодов и семян после длительного кипячения в 5% растворе КОН (мацерация) и последующего раздавливания и разделения тканей препаровальной иглой.
Резаные плоды и семена обычно не используют; в чаи и сборы их добавляют цельными.
Просматривают препараты в растворе хлоралгидрата и проводят микроскопические реакции на жирное и эфирное масла, слизь, механические элементы.
Коры. Готовят поперечные и продольные срезы коры после предварительного размягчения.
Резаные коры. Препараты готовят путем кипячения кусочков в 5% растворе КОН в течение 3-5 мин, промывания в воде, раздавливания на предметном стекле, затем рассматривают препарат в растворе хлоралгидрата. Для проведения микрохимических реакций на одревесневшие элементы, крахмал (иногда) и на действующие вещества (дубильные, антраценопроизводные и некоторые другие) используют соскоб коры или 10% отвар после охлаждения.
Подземные органы (корни, корневища, клубни, луковицы). Подготовленное сырье (размоченные и размягченные объекты) исследуют на поперечных и продольных срезах. Толстые срезы рассматривают в лупу (10×). Обращают внимание на общее строение, а на тонких срезах выявляют диагностические признаки.
Резаное сырье исследуют после кипячения кусочков в 5% растворе КОН, промывания в воде и раздавливания на предметном стекле. Препарат рассматривают в растворе хлоралгидрата. С помощью микрохимических реакций устанавливают наличие запасных питательных веществ (крахмал, инулин, жирное масло), механических элементов и некоторых других действующих веществ. Для этого берут соскоб в виде грубого порошка или 10% отвар после охлаждения.
studfiles.net
Нормативная документация, регламентирующая качество лекарственного растительного сырья
Стандартизация - это установление в государственном порядке или внутри отрасли строго определенных норм качества сырья, продукции, методов испытаний, обязательных для производителей и потребителей. Контроль качества лекарственного растительного сырья возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определяется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств. Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно называемых нормативными документами.
В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность лекарственного растительного сырья, являются: Государственная фармакопея (ГФ), фармакопейные статьи (ФС), фармакопейные статьи предприятия
(ФСП), государственный стандарт (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), технические условия (ТУ), международные требования (комплекс требований GMP1).
Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственному растительному сырью, обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются профильным министерством. Государственная фармакопея - это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Она имеет законодательный характер. В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье, имеющее наибольшую терапевтическую ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в медицинскую практику.
________________________
Стандарт GMP (Good Manufactoring Practice, надлежфщая производственная практика)– система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путем исследования выборочных образцов таких продуктов,которая обеспечивает пригодностьк использованию лишь самих исследуемых образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время) стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной практики.
Лекарственные растения, включенные в Государственную фармакопею, называются официнальными (от латинского officina - аптека). Лекарственные растения, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофицинальные и включены в другие нормативные документы.
Фармакопейные статьи утверждаются на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный реестр. В Государственную фармакопею входят только те статьи, которые хорошо проверены на практике. Но статьи, исключенные из нового издания Государственной фармакопеи, при необходимости (например, при импорте препарата или сырья) имеют юридическую силу. Государственная фармакопея и фармакопейные статьи должны пересматриваться не реже одного раза в 5 лет.
Фармакопейные статьи предприятия создаются производителями лекарственных препаратов и являются их интеллектуальной собственностью. Основой для ФСП служат соответствующие фармакопейные статьи, однако они могут различаться некоторыми требованиями к качеству сырья. Однако требования, предъявляемые в ФСП к показателям и методам контроля качества лекарственного растительного сырья, должны быть не ниже требований, изложенных в ГФ.
ГОСТ - это государственный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет шифр - товарную нумерацию. ГОСТ устанавливается на объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д.
ОСТ - отраслевой стандарт, так же как и ГОСТ, определяет качественные нормы сырья, изделий и регламентирует условия, необходимые для его сохранения. Отраслевые стандарты бывают методические, включающие общие методы приемки, испытаний, правила упаковки, маркировки, транспортирования и хранения лекарственного растительного сырья, и стандарты на промежуточную продукцию, выпускаемую соответствующей отраслью, но не поступающую потребителю.
Технические условия составляются на лекарственное сырье, заготовляемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства.
Нормативно-техническая документация должна контролировать качество лекарственных средств с учетом достижений науки и техники, передового опыта и своевременно пересматриваться.
Анализ на соответствие требованиям нормативного документа проводят на аптечных складах (базах) и на предприятиях, перерабатывающих лекарственное сырье или изготавливающих из него лекарственные средства.
megaobuchalka.ru
