Статья за выращивание наркосодержащих растений: УК РФ Статья 231. Незаконное культивирование растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры \ КонсультантПлюс

Содержание

Производство лекарственных растений в США | JAMA

Производство лекарственных растений в США | ДЖАМА | Сеть ДЖАМА

[Перейти к навигации]

Эта проблема

Просмотр показателей

Скачать PDF
Полный текст
Поделиться
Твиттер
Фейсбук
Эл. адрес
LinkedIn
Процитировать это
Разрешения

Пересмотр JAMA

27 ноября 2018 г.

Информация о статье

ДЖАМА. 2018;320(20):2156. дои: 10.1001/jama.2017.12677

Впервые опубликовано 7 декабря 1918 г. | ДЖАМА. 1918;71(23):1916- 1917.

Полный текст

В первые дни европейской войны эта страна пришла к пониманию того, в какой степени она стала зависеть от иностранных источников поставок наркотиков-сырцов. Много было написано об усилиях, которые следует предпринять для предотвращения угрожающего наркоголода путем поиска непредвиденных источников поставок, а также путем быстрого стимулирования выращивания лекарственных растений. Неискушенному пропагандисту нетрудно было вспомнить «старые добрые времена», когда в приусадебных огородах нередко росли разнообразные травы, пользующиеся популярностью как целебные средства, а поля и леса признавались источниками растений, имеющих слывную лекарственную ценность. Два-три года тому назад много говорилось даже о патриотическом долге выращивания наркотических растений.

Полный текст

Добавить или изменить учреждение

Академическая медицина
Кислотно-основное, электролиты, жидкости
Аллергия и клиническая иммунология
Анестезиология
Антикоагулянты
Искусство и изображения в психиатрии
Кровотечение и переливание
Кардиология
Уход за тяжелобольным пациентом
Проблемы клинической электрокардиографии
Клиническая задача
Поддержка принятия клинических решений
Клинические последствия базовой нейронауки
Клиническая фармация и фармакология
Дополнительная и альтернативная медицина
Заявления о консенсусе
Коронавирус (COVID-19)
Медицина интенсивной терапии
Культурная компетенция
Стоматология
Дерматология
Диабет и эндокринология
Интерпретация диагностических тестов
Разнообразие, равенство и инклюзивность
Разработка лекарств
Электронные медицинские карты
Неотложная медицинская помощь
Конец жизни
Гигиена окружающей среды
Этика
Пластическая хирургия лица
Гастроэнтерология и гепатология
Генетика и геномика
Геномика и точное здоровье
Гериатрия
Глобальное здравоохранение
Руководство по статистике и методам
Рекомендации
Заболевания волос
Модели медицинского обслуживания
Экономика здравоохранения, страхование, оплата
Качество медицинской помощи
Реформа здравоохранения
Медицинская безопасность
Медицинские работники
Различия в состоянии здоровья
Несправедливость в отношении здоровья
Информатика здравоохранения
Политика здравоохранения
Гематология
История медицины
Гуманитарные науки
Гипертония
Изображения в неврологии
Наука внедрения
Инфекционные болезни
Инновации в оказании медицинской помощи
Инфографика JAMA
Право и медицина
Ведущее изменение
Меньше значит больше
ЛГБТК-медицина
Образ жизни
Медицинский код
Медицинские приборы и оборудование
Медицинское образование
Медицинское образование и обучение
Медицинские журналы и публикации
Меланома
Мобильное здравоохранение и телемедицина
Нарративная медицина
Нефрология
Неврология
Неврология и психиатрия
Примечательные примечания
Сестринское дело
Питание
Питание, Ожирение, Упражнения
Ожирение
Акушерство и гинекология
Гигиена труда
Онкология
Офтальмологические изображения
Офтальмология
Ортопедия
Отоларингология
Лекарство от боли
Патология и лабораторная медицина
Уход за пациентами
Информация для пациентов
Педиатрия
Повышение производительности
Показатели эффективности
Периоперационный уход и консультации
Фармакоэкономика
Фармакоэпидемиология
Фармакогенетика
Фармация и клиническая фармакология
Физическая медицина и реабилитация
Физиотерапия
Руководство врача
Поэзия
Здоровье населения
Профилактическая медицина
Профессиональное благополучие
Профессионализм
Психиатрия и поведенческое здоровье
Общественное здравоохранение
Легочная медицина
Радиология
Регулирующие органы
Исследования, методы, статистика
Реанимация
Ревматология
Управление рисками
Научные открытия и будущее медицины
Совместное принятие решений и общение
Препарат для сна
Спортивная медицина
Трансплантация стволовых клеток
Наркомания и наркология
Хирургия
Хирургические инновации
Хирургические жемчужины
Обучаемый момент
Технологии и финансы
Искусство JAMA
Искусство и медицина
Рациональное клиническое обследование
Табак и электронные сигареты
Токсикология
Травмы и травмы
Приверженность лечению
УЗИ
Урология
Руководство пользователя по медицинской литературе
Вакцинация
Венозная тромбоэмболия
Здоровье ветеранов
Насилие
Женское здоровье
Рабочий процесс и процесс
Уход за ранами, инфекция, заживление

Сохранить настройки

Политика конфиденциальности | Условия использования

FDA и каннабис: процесс исследования и утверждения лекарств

На этой странице:

FDA поддерживает надежные научные исследования
Роль FDA в процессе утверждения лекарств
- Исследовательские препараты каннабиса, контролируемые согласно Списку I CSA
- Препараты для исследования каннабиса, содержащие коноплю
Дополнительные ресурсы

FDA понимает, что растет интерес к потенциальной пользе каннабиса при различных заболеваниях, а также к исследованиям потенциальных неблагоприятных последствий для здоровья от употребления каннабиса.

На сегодняшний день FDA не одобрило маркетинговую заявку на каннабис для лечения какого-либо заболевания или состояния. Агентство, однако, одобрило один препарат, полученный из каннабиса: Epidiolex (каннабидиол) и три синтетических препарата, связанных с каннабисом: Marinol (дронабинол), Syndros (дронабинол) и Cesamet (набилон). Эти утвержденные лекарственные препараты доступны только по рецепту лицензированного поставщика медицинских услуг. Важно отметить, что FDA не одобрило никаких других продуктов каннабиса, производных от каннабиса или каннабидиола (CBD), доступных в настоящее время на рынке.

FDA одобрило Epidiolex, который содержит очищенную форму лекарственного вещества каннабидиола (CBD) для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто или синдромом Драве, у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Это означает, что FDA пришло к выводу, что этот конкретный лекарственный продукт безопасен и эффективен для предполагаемого использования.

Агентство также одобрило Marinol и Syndros для терапевтического использования в Соединенных Штатах, в том числе для лечения тошноты, связанной с химиотерапией рака, и для лечения анорексии, связанной с потерей веса у больных СПИДом. Marinol и Syndros включают активный ингредиент дронабинол, синтетический дельта-9- тетрагидроканнабинол (ТГК), который считается психоактивным опьяняющим компонентом каннабиса (т.е. компонентом, ответственным за «кайф», который люди могут испытать от употребления каннабиса). Другой одобренный FDA препарат, Cesamet, содержит активный ингредиент набилон, который имеет химическую структуру, аналогичную ТГК, и получен синтетическим путем. Cesamet, как и продукты, содержащие дронабинол, показан при тошноте, связанной с химиотерапией рака.

FDA известно, что неутвержденный каннабис и/или неутвержденные продукты, полученные из каннабиса, используются для лечения ряда заболеваний, включая истощение при СПИДе, эпилепсию, невропатическую боль, спастичность, связанную с рассеянным склерозом, а также тошноту, вызванную раком и химиотерапией. Лица, осуществляющие уход, и пациенты могут быть уверены, что одобренные FDA препараты проходят тщательную оценку безопасности, эффективности и качества и контролируются FDA, как только они поступают на рынок. Однако употребление неутвержденного каннабиса и продуктов, полученных из каннабиса, может иметь непредсказуемые и непреднамеренные последствия, в том числе серьезные риски для безопасности. Кроме того, FDA не проводило обзор данных тщательных клинических испытаний, чтобы подтвердить, что эти неутвержденные продукты безопасны и эффективны для различных терапевтических целей, для которых они используются.

FDA понимает необходимость разработки методов лечения пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями и делает все возможное, чтобы облегчить этот процесс. У FDA есть такие программы, как Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval и Priority Review, которые предназначены для облегчения разработки и ускорения утверждения лекарственных препаратов. Кроме того, законодательные и нормативные положения FDA о расширенном доступе (иногда называемом «сострадательным использованием») предназначены для облегчения доступности исследуемых продуктов для пациентов с серьезными заболеваниями или состояниями, когда нет сопоставимой или удовлетворительной альтернативной терапии, либо потому, что пациенты исчерпали лечение одобренными методами лечения или не переносят их, или когда пациенты не имеют права на участие в продолжающемся клиническом исследовании. Посредством этих программ и процесса утверждения лекарств FDA поддерживает надежные, научно обоснованные исследования медицинского применения лекарственных препаратов, содержащих каннабис или соединения, полученные из каннабиса, и будет продолжать работать с компаниями, заинтересованными в выводе на рынок безопасных, эффективных и качественных продуктов. .

↑ Вернуться к началу

FDA поддерживает надежные научные исследования

FDA играет важную роль в поддержке научных исследований медицинского применения каннабиса и его компонентов в научно обоснованных исследованиях в рамках обзора лекарственных средств агентства. и процесс утверждения. В рамках этой роли FDA поддерживает участников медицинских исследований, которые намереваются изучать каннабис, посредством:

Предоставления информации о процессе, необходимом для проведения клинических исследований с использованием каннабиса.
Предоставление информации о конкретных требованиях, необходимых для разработки лекарственного средства для человека, полученного из растения, такого как каннабис. В декабре 2016 года FDA обновило «Руководство для промышленности: разработка ботанических лекарственных средств», в котором спонсорам предоставлены рекомендации по подаче заявок на получение экспериментальных новых лекарственных средств (IND) для растительных лекарственных препаратов. FDA также выпустило «Каннабис и соединения, полученные из каннабиса: соображения качества для клинических исследований, проект руководства для промышленности».
Предоставление конкретной поддержки исследователям, заинтересованным в проведении клинических исследований с использованием каннабиса и его компонентов в рамках процесса IND или исследования новых лекарств для животных (INAD) посредством встреч и регулярного взаимодействия на протяжении всего процесса разработки лекарств.
Предоставление общей поддержки исследователям, чтобы помочь им понять и следовать процедурам проведения клинических исследований через группу поддержки малого бизнеса и промышленности Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA (CDER).

Для проведения клинических исследований, которые могут привести к одобрению нового препарата, включая исследования с использованием материалов из таких растений, как каннабис, исследователям необходимо сотрудничать с FDA и подать заявку IND в CDER. Процесс подачи заявки IND дает исследователям путь, который включает в себя регулярное взаимодействие с FDA для поддержки эффективной разработки лекарств, защищая при этом пациентов, участвующих в испытаниях. IND включает протоколы, описывающие предлагаемые исследования, квалификацию исследователей, которые будут проводить клинические исследования, и гарантии информированного согласия и защиты прав, безопасности и благополучия людей. FDA пересматривает IND, чтобы гарантировать, что предлагаемые исследования, обычно называемые «клиническими испытаниями», не подвергают людей необоснованному риску причинения вреда. FDA также требует получения информированного согласия субъектов испытаний и защиты людей при проведении клинических испытаний. Для исследований, направленных на разработку лекарственного препарата для животных, исследователи должны создать файл INAD с Центром ветеринарной медицины (CVM) для проведения своих исследований, а не IND с CDER.

FDA стремится поощрять разработку лекарственных препаратов, связанных с каннабисом, включая CBD. Тем, кто интересуется разработкой лекарственных препаратов, полученных из каннабиса и связанных с каннабисом, рекомендуется связаться с соответствующим отделом обзора CDER и Группой ботанического обзора CDER (BRT), чтобы ответить на вопросы, связанные с их конкретной программой разработки лекарств. BRT служит экспертным ресурсом по ботаническим вопросам и разработал Руководство по разработке ботанических лекарств для промышленности, чтобы помочь тем, кто занимается разработкой лекарств в этой области. FDA рекомендует исследователям запросить встречу по предварительному исследованию заявки на новый препарат (PIND) для обсуждения вопросов, связанных с разработкой конкретного лекарственного препарата, полученного из каннабиса и связанного с ним.

Обратите внимание, что некоторые сорта и части растения Cannabis sativa L. контролируются в соответствии с Законом о контролируемых веществах (CSA) с 1970 года в рамках класса наркотиков «Марихуана» (обычно называемая «марихуана») [21 U.S.C. 802(16)]. «Марихуана» занесена в Список I CSA из-за ее высокого потенциала злоупотребления, что в значительной степени связано с психоактивными опьяняющими эффектами ТГК и отсутствием в настоящее время принятого медицинского применения в Соединенных Штатах. с 1970 до декабря 2018 года определение «марихуана» включало все виды Cannabis Sativa L. , независимо от содержания ТГК. Однако в декабре 2018 года Закон об улучшении сельского хозяйства от 2018 года (также известный как Закон о фермерских хозяйствах) исключил коноплю, тип каннабиса с очень низким содержанием ТГК (каннабис или производные каннабиса, содержащие не более 0,3% ТГК в пересчете на сухую массу). ), из-под контроля в соответствии с CSA. Это изменение в законе может привести к тому, что исследователи упростят процесс изучения каннабиса и его производных, включая КБД, которые подпадают под определение конопли, что может ускорить разработку новых препаратов, содержащих коноплю.

Проведение клинических исследований с использованием веществ, полученных из каннабиса, которые считаются контролируемыми веществами в соответствии с CSA, часто требует взаимодействия с несколькими федеральными агентствами. Например:

Протоколы для проведения исследований с контролируемыми веществами, перечисленными в Списке I, должны проводиться в соответствии с регистрацией исследователя DEA для конкретного места. Для получения дополнительной информации см. 21 CFR 1301.18.
Программа поставок лекарств Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA) предоставляет марихуану исследовательского качества для научных исследований. Благодаря регистрации, выданной DEA, NIDA несет ответственность за надзор за выращиванием марихуаны для медицинских исследований и заключила контракт с Университетом Миссисипи на выращивание марихуаны для исследований в безопасном учреждении. Доступна марихуана различной силы и состава, а также соединения, полученные из марихуаны. DEA также может позволить другим производителям зарегистрироваться в DEA для производства и распространения марихуаны в исследовательских целях. DEA, что в результате недавней поправки к федеральному закону некоторые формы каннабиса больше не требуют регистрации DEA для выращивания или производства.
Исследователи сотрудничают с FDA и подают заявки IND или INAD в соответствующие подразделения CDER или другие центральные офисы в зависимости от терапевтических показаний или популяции. Если исследование предназначено для поддержки одобрения лекарственного препарата для животных, необходимо создать файл INAD с CVM. На основании результатов, полученных в исследованиях, проведенных на стадии IND или INAD, спонсоры могут подать маркетинговую заявку на официальное одобрение препарата.

Препараты для изучения каннабиса, контролируемые по Списку I CSA (более 0,3% ТГК в пересчете на сухую массу)

Спонсор получает номер pre-IND через отдел проверки CDER, чтобы запросить встречу pre-IND. Для исследования новых лекарств для животных спонсор может обратиться к CVM для создания файла INAD. Встреча перед IND с CDER необязательна и дает возможность получить рекомендации FDA по планам исследований спонсоров и необходимому контенту для представления IND.

Спонсор связывается с NIDA или другим зарегистрированным DEA источником каннабиса и/или веществ, полученных из каннабиса, для получения информации о конкретных доступных сортах, чтобы все необходимые химические вещества, производство и контроль (CMC) и ботаническое сырье (BRM) информация может быть включена в IND. Импорт продуктов, контролируемых CSA, подлежит разрешению DEA.

Спонсор может связаться с DEA, чтобы обсудить планы исследований наркотиков Списка I, которые могут потребовать инспекции DEA для получения лицензии исследователя и исследовательского центра Списка I.

Шаг 4: Если выбранный производитель BRM или фармацевтической субстанции имеет мастер-файл препарата (DMF), спонсор должен получить доверенность (LOA) для ссылки на информацию CMC и BRM. В качестве альтернативы, представление IND должно содержать все необходимые данные CMC, характеризующие исследуемый препарат и обеспечивающие его безопасность для использования людьми.

Спонсор отправляет копию IND и клинического протокола, включая LOA (если применимо), в FDA.

FDA рассматривает представленный IND. Спонсор должен подождать 30 календарных дней после подачи IND, прежде чем начинать какие-либо клинические испытания, если только FDA не уведомит спонсора о том, что испытания могут начаться раньше. В течение этого времени FDA имеет возможность проверить заявку на предмет безопасности, чтобы гарантировать, что субъекты исследования не будут подвергаться необоснованному риску.

Если IND одобрен FDA как «безопасный для продолжения», спонсор может затем подать заявку на регистрацию клинического протокола, включая указанный номер IND, в DEA для получения регистрации протокола. Как только это будет получено, спонсор связывается с NIDA или другим зарегистрированным DEA источником для получения каннабиса и / или веществ, полученных из каннабиса, и затем они могут начать исследование.

Для неклинических исследований, в том числе исследований, проводимых в соответствии с файлом INAD, представленным в CVM, не требуется предварительного утверждения протокола FDA, прежде чем исследователи смогут приступить к подаче заявления на регистрацию протокола в DEA. Для этих неклинических протоколов исследователи могут немедленно получить лицензию исследователя и исследовательского центра, а также регистрацию протокола в DEA, чтобы затем они могли получить свой исследовательский препарат, полученный из каннабиса из Списка I, у поставщика.

Препараты для исследования каннабиса, содержащие коноплю (не более 0,3% ТГК в пересчете на сухую массу)

Спонсор получает предварительный номер IND через отдел проверки CDER, чтобы запросить встречу перед IND. Для исследования новых лекарств для животных спонсор может обратиться к CVM для создания файла INAD. Встреча перед IND с CDER необязательна и дает возможность получить рекомендации FDA по планам исследований спонсоров и необходимому контенту для представления IND.

Спонсор предоставляет всю применимую информацию о химии, производстве и контроле (CMC) и ботаническом сырье (BRM) в IND для рассмотрения FDA, включая сорта конопли.

Если выбранный производитель конопли имеет мастер-файл препарата (DMF), спонсор должен получить авторизационное письмо (LOA) для ссылки на информацию CMC и BRM. В качестве альтернативы, представление IND должно содержать все необходимые данные CMC, характеризующие исследуемый препарат и обеспечивающие его безопасность для использования людьми.

Спонсор отправляет копию IND и клинического протокола, включая LOA (если применимо), в FDA.